Mit dem EU AI Act und der MDR verändern sich die regulatorischen Anforderungen für MedTech Hersteller grundlegend. Künstliche Intelligenz muss heute leistungsfähig, nachweisbar sicher, validiert und regulatorisch konform sein.
Dieses Whitepaper zeigt praxisnah, wie sich KI Systeme in Medizinprodukte fachlich sauber integrieren, regulatorisch richtig einordnen und statistisch belastbar zur Zulassung bringen lassen. Es behandelt die zentralen Themen von einer verlässlichen Datenbasis über die Validierung von KI bis hin zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Der Leitfaden richtet sich an alle, die KI im Kontext eines zulassungsfähigen Medizinprodukts entwickeln, bewerten oder einsetzen.
